Un nuovo studio clinico di fase 2b, presentato alla American College of Gastroenterology (ACG) 2026 Annual Scientific Meeting a Nashville, Tennessee, ha mostrato risultati promettenti per icotrokinra, un inibitore orale dell'interleuchina-23 (IL-23), nel trattamento della colite ulcerosa (UC) moderata-severa. Lo studio ANTHEM-UC ha dimostrato che il farmaco, somministrato una volta al giorno, è stato ben tollerato e ha mantenuto efficacia clinica, remissione e risposta istologica fino a 76 settimane.
Un'opzione orale per una malattia complessa
"The big advance here is to have an oral agent, icotrokinra, that can inhibit IL-23 very well and is quite effective with a once-a-day dose," ha detto il primo autore Maria T. Abreu, MD, del Cedars-Sinai di Los Angeles, secondo quanto riportato da MedPage Today. "Often patients with inflammatory bowel disease hate having to give themselves shots or infusions, no matter how infrequent these are."
Abreu ha aggiunto che l'efficacia del farmaco è comparabile ai migliori agenti biologici anti-TNF disponibili, ma con il vantaggio di una somministrazione orale. "I think this is a very promising new agent," ha detto.
Dettagli dello studio
Lo studio randomizzato, doppio cieco, ha arruolato 252 pazienti con UC da moderata a grave, naive agli antagonisti IL-23. I partecipanti sono stati assegnati in un rapporto 1:1:1:1 a icotrokinra 100 mg, 200 mg, 400 mg o placebo. L'endpoint primario a 12 settimane è stato raggiunto con miglioramenti significativi in endpoint clinici, endoscopici e istologici. A settimana 16, i pazienti con risposta inadeguata hanno subito un aggiustamento del trattamento, mentre coloro nel gruppo placebo sono stati cambiati a icotrokinra 400 mg al giorno.
Lo studio di estensione a lungo termine ha visto la partecipazione di 136 pazienti, con l'85% che ha continuato il trattamento fino a settimana 76. La risposta clinica è stata mantenuta in una percentuale elevata di pazienti: 81.3% nel gruppo 100 mg e 72.7% nei gruppi 200 mg e 400 mg, definita come una riduzione del punteggio Mayo modificato di ≥ 30% e ≥ 2 punti, con un miglioramento nel punteggio di sanguinamento rettale. La remissione clinica a settimana 76 è stata raggiunta dal 56.3% nel gruppo 100 mg, 59.1% nel gruppo 200 mg e 56.8% nel gruppo 400 mg. Il 97% dei pazienti in remissione clinica era anche corticosteroidi-free a settimana 76.
Contesto regolatorio
Icotrokinra è già stato approvato dalla FDA all'inizio dell'anno per la psoriasi a placche, un'indicazione simile alla colite ulcerosa, sotto il nome commerciale Icotyde (Johnson & Johnson).
