Per decenni, le donne in gravidanza e in allattamento sono state escluse sistematicamente dai trial clinici, lasciando una lacuna critica nella conoscenza sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci durante queste fasi della vita. Tuttavia, secondo quanto riportato da Medscape, questa situazione potrebbe cambiare radicalmente. Esperti di salute globale si sono incontrati ad Amsterdam presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per discutere una proposta di linea guida che potrebbe rappresentare una svolta nella ricerca clinica internazionale.
Secondo dati presentati durante l'incontro, circa il 90% delle persone in gravidanza deve assumere almeno un farmaco, eppure il 71% dei farmaci disponibili non contiene informazioni sul loro uso in gravidanza, mentre solo il 5% ha informazioni adeguate sulla sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento. Questa mancanza di dati ha costretto i medici a utilizzare farmaci off-label, basandosi spesso su congetture e analogie, come dichiarato da Fionnuala McAuliffe, MD, professore di ostetricia e ginecologia presso l'University College Dublin.
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) stanno lavorando per colmare questa lacuna. La proposta di linee guida E21 renderebbe le donne in gravidanza e in allattamento partecipanti sistematiche nei trial clinici per nuovi farmaci, piuttosto che una popolazione di riflessione post-approvazione. Le proposte hanno ricevuto ampio sostegno da regolatori europei, professionisti sanitari, accademici e rappresentanti dell'industria.
McAuliffe ha sottolineato l'importanza della guida proposta, affermando che segna un passo importante verso l'affrontare un gap di evidenza di lunga data che ha troppo spesso lasciato le persone in gravidanza e in allattamento, i loro bambini e i loro professionisti sanitari a prendere decisioni terapeutiche senza dati sufficienti sull'uso sicuro ed efficace dei farmaci durante la gravidanza e l'allattamento.
La proposta di linee guida E21 stabilisce principi per integrare le persone in gravidanza e in allattamento nei programmi di sviluppo clinico, sia durante lo sviluppo clinico pre-approvazione che dopo l'approvazione dei farmaci. Le raccomandazioni coprono la pianificazione del programma di sviluppo clinico, il design e la conduzione dei trial clinici e l'informazione e il consenso, tra gli altri aspetti. Un focus centrale è la raccolta di dati che possano informare la gestione clinica e supportare il processo decisionale condiviso tra le persone in gravidanza e in allattamento e i loro professionisti della salute.
Anna Oleárová, PhD, MBA, ha sottolineato che le persone che dipendono dai farmaci per malattie croniche non smettono di aver bisogno di trattamento quando diventano incinte. L'assenza di dati di sicurezza e di indicazioni approvate per l'uso in gravidanza e allattamento ha portato a esiti avversi prevenibili, esponendo le persone a decisioni difficili.
L'esclusione delle donne in gravidanza dai trial clinici è stata una pratica tradizionale per timori di danneggiare il feto o l'infante. Tuttavia, questo approccio ha creato una lacuna significativa nella conoscenza medica. L'autoregulation dell'industria farmaceutica, spinta anche da disastri come quello del talidomide, ha portato a un approccio cauto nei trial clinici. La ricerca specifica su donne in gravidanza tende a essere condotta dopo che un farmaco è già sul mercato, spesso attraverso report di casi o studi osservazionali. Tuttavia, molte condizioni croniche richiedono trattamenti continui durante la gravidanza, e l'interruzione del trattamento può comportare rischi per la madre e il bambino.
