Il belimumab, un anticorpo monoclonale specifico per la proteina stimolante i linfociti B (BLyS), somministrato in aggiunta alla terapia standard nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE), ha mostrato una riduzione dell'uso di glucocorticoidi, un limitato accumulo di danno agli organi e un profilo di sicurezza favorevole in un'analisi post hoc di dati aggregati da tre studi internazionali a lungo termine (LTE), secondo quanto riportato da Medscape.
Lo studio, condotto da ricercatori dell'Università di Toronto e del Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada, ha raccolto dati di follow-up fino a 13 anni da 1299 pazienti con SLE trattati con belimumab, con un'età media di 39,7 anni, prevalentemente donne (94%) e con una durata media della malattia di 7,2 anni. I pazienti avevano ricevuto belimumab per via endovenosa (10 mg/kg ogni 28 giorni) in aggiunta alla terapia standard.
Gli obiettivi della ricerca erano valutare l'uso di farmaci per SLE (glucocorticoidi, antimalariali, immunosoppressori), l'accumulo di danno agli organi e il profilo di sicurezza del belimumab nel lungo periodo. Al basale, l'81,1% dei pazienti utilizzava glucocorticoidi, il 67,4% antimalarici e il 47,6% immunosoppressori. Dopo il primo dosaggio di belimumab, queste percentuali sono aumentate rispettivamente al 94,1%, 74,6% e 56,4%.
Nel corso degli otto anni di follow-up, la percentuale di pazienti che ha ridotto la dose giornaliera di glucocorticoidi a ≤ 7,5 mg/d è aumentata dal 29% nel primo anno al 74% nell'ottavo anno, mentre la percentuale di pazienti che ha aumentato la dose a > 7,5 mg/d è rimasta stabile (8% nel primo anno, 10% nell'ottavo anno). Il cambiamento medio nel punteggio SDI (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index) rispetto al baseline non ha superato 0,3 in nessun anno di follow-up, e il 79% dei pazienti non ha mostrato un aumento del punteggio SDI dopo 8 anni di trattamento.
Per quanto riguarda la sicurezza, il 97,5% dei partecipanti ha riportato almeno un evento avverso (AE), il 40,4% almeno un AE grave e il 10,7% ha interrotto il trattamento a causa di un AE. Gli AE più comuni hanno riguardato infezioni e infestazioni. Tra le infezioni di interesse speciale, herpes zoster è stato riportato nel 10,5% dei pazienti, infezioni opportunistiche nel 3,4%, infezioni gravi di interesse speciale nel 3,0%, sepsi nell'1,9% e tubercolosi attiva nello 0,3%.
Secondo i ricercatori, "[B]elimumab can help patients achieve the goals outlined in treatment guidelines, which may benefit patients and healthcare systems. Robust and consistent safety data for up to 13 years support the well-established favourable safety profile of belimumab, with no new safety concerns, and help healthcare professionals and patients make informed decisions on the treatment of SLE." Lo studio presenta alcune limitazioni, tra cui il design post hoc, la mancanza di un gruppo di controllo, la mancata imposizione di tapering dei glucocorticoidi e l'inclusione di pazienti auto-selezionati dai trial parentali, potenzialmente bias verso i rispondenti a belimumab. L'analisi post hoc è stata finanziata da GSK.
