Il Ministero della Salute ha emanato un nuovo decreto che introduce misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope inserite nelle tabelle A, B e C del DPR 309/1990. Il provvedimento, firmato il 15 settembre 2026 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre 2026, si inserisce tra le attività del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di fentanyl e altri oppioidi sintetici.
Le misure riguardano l’intero percorso del medicinale, dall’approvvigionamento alla somministrazione, con l’obiettivo di prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale. Il decreto individua inoltre i responsabili delle diverse fasi della gestione, introducendo obblighi specifici di organizzazione, custodia e controllo.
Tra i principali destinatari delle nuove disposizioni figurano le farmacie ospedaliere e territoriali, gli ospedali e le case di cura pubbliche e private prive di farmacia, le unità operative ospedaliere e territoriali, i servizi pubblici per le dipendenze, le strutture penitenziarie, i magazzini centralizzati e altre strutture autorizzate, oltre alle strutture veterinarie nei casi previsti dal decreto.
Il direttore o responsabile dell’unità operativa è chiamato ad assicurare un’adeguata organizzazione della gestione dei medicinali, la tenuta corretta dei registri e l’adozione delle misure correttive necessarie. Il coordinatore infermieristico o il responsabile dell’assistenza infermieristica è invece incaricato della custodia e della gestione dei medicinali, della gestione delle chiavi o delle credenziali di accesso, della verifica delle giacenze e della conservazione dei registri e dei moduli di approvvigionamento e restituzione. In caso di assenza o cambio di turno, i compiti possono essere formalmente delegati con atto scritto.
Il professionista sanitario abilitato alla somministrazione deve verificare l’integrità della confezione e del contenuto prima della somministrazione, registrare l’operazione e segnalare eventuali anomalie secondo le procedure previste.
Il decreto introduce inoltre requisiti minimi di custodia fisica. I medicinali devono essere conservati in aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e custoditi in una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, in un armadio blindato inamovibile o in una stanza blindata. Le apparecchiature dedicate ai medicinali che richiedono una temperatura controllata devono essere chiuse a chiave e dotate di registrazione della temperatura, allarme e continuità elettrica.
Le farmacie ospedaliere e territoriali devono inoltre essere dotate di sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e di un controllo elettronico degli accessi in grado di identificare i soggetti autorizzati.
